Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
      Президент России Владимир Путин поручил правительству рассмотреть вопрос об организации единой электронной торговой площадки для закупки лекарственных препаратов на основе информационно-аналитической системы монитор
    05.07.2018
    Диагностика и лечение заболеваний пищеварительной и дыхательной систем: мультидисциплинарный подход - Республиканский онкодиспансер 6-7 декабря 2018 года в Казани состоялась Всероссийская научно-практическая конференция «Мультидисциплинарный подход в диагностике и лечении заболеваний пищеварительной и дыхательной систем».
    13.12.2018
     
    12 представителей Казанского федерального университета вошли в число победителей XIV конкурса «Пятьдесят лучших инновационных идей для Республики Татарстан».
    13.12.2018
    В знакомой семье случилось несчастье: у главы семейства, болеющего сахарным диабетом, никогда не жалующегося на боли в сердце, вдруг случился инфаркт.
    13.12.2018 Казанские ведомости
    Выйти на их след помогла запись с видеокамеры Установлено, что кражу в продуктовом магазине 36-го комплекса Набережных Челнов совершили 16-летний первокурсник местного колледжа  и ученик  8-го класса.
    13.12.2018 Челнинские Известия
    Вместе с ним к уголовной ответственности привлекаются его зять и экс-глава Тукаевского района Олег ЛУГОВОЙ В Татарстане 56-летний экс-начальник межрайонного отдела по борьбе с правонарушениями в области окружающей сре
    13.12.2018 Комсомольская правда Казань
    В Санкт-Петербурге прошел второй этап I Международного конкурса чтецов «Джалиловские чтения» - Представительство Республики Татарстан в Санкт-Петербурге Сегодня, в библиотеке-филиале № 1 Калининского района состоялся 2-ой отборочный этап I Международного конкурса чтецов «Джалиловские чтения».
    13.12.2018 Представительство Республики Татарстан в Санкт-Петербурге
    Гарифуллина - Республика Татарстан     14 декабря в Альметьевске выступит солистка Венской оперы, заслуженная артистка Татарстана Аида Гарифуллина совместно с Государственным симфоническим оркестром Татарстана под управлением народного артиста Росси
    13.12.2018 Республика Татарстан
    18-19 декабря в столице Татарстана пройдут «Дни узбекского кино».  В кинотеатре «Мир» зрителям представят 5 фильмов от узбекских режиссеров.
    13.12.2018 Элита Татарстана
    Генеральный директор ПАО «КАМАЗ» Сергей Когогин побывал в детской художественной школе № 1, чтобы пообщаться с юными дарованиями Фото: «Вести КАМАЗа»   «Художка», занимающая крыло общеобразовательной 23-й школы,
    12.12.2018 Челнинские Известия
    Представляем Вашему вниманию пресс-конференцию главных тренеров ХК «Челны» и «Южного Урала-Металлурга» по сумме двух матчей: Главный тренер «Южного Урала Металлурга» Виталий Казарин:  - Сегодня поединка как такового не было.
    13.12.2018 ХК Челны
    Рустам Минниханов встретился с Медиаклубом при Полпредстве Татарстана - Полномочное представительство Республики Татарстан в РФ Президент Республики Татарстан Рустам Минниханов принял участие в заседании Медиаклуба, созданного при Полномочном представительстве Татарстана в РФ.
    13.12.2018 Полномочное представительство Республики Татарстан в РФ
    УНИКС на своем паркете стал первым в группе D - Казанские ведомости За тур до окончания группового этапа в Кубке Европы баскетболисты казанского УНИКСа на своем паркете переиграли испанскую «Уникаху» из Малаги – 87:84, и досрочно заняли первое место в группе D. Источник изображения:
    13.12.2018 Казанские ведомости
    В последнем туре уходящего года футболисты казанского «Рубина» играли вроде бы уже ничего не решавший матч в Санкт-Петербурге против «Зенита».
    13.12.2018 Казанские ведомости
    Рустам Минниханов встретился с Медиаклубом при Полпредстве Татарстана - Полномочное представительство Республики Татарстан в РФ Президент Республики Татарстан Рустам Минниханов принял участие в заседании Медиаклуба, созданного при Полномочном представительстве Татарстана в РФ.
    13.12.2018 Полномочное представительство Республики Татарстан в РФ